FDA verschärft Zulassungsregeln für COVID-19-Impfstoffe - Kritiker sehen halbherzige Reform

Die neue Führung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat überraschend strengere Anforderungen für künftige COVID-19-Impfstoff-Zulassungen angekündigt. Die beiden neuen FDA-Direktoren Prasad und Makary legten ihre Pläne in einem vielbeachteten Artikel im New England Journal of Medicine vor. Doch was auf den ersten Blick wie ein mutiger Reformschritt aussieht, entpuppt sich bei genauerer Betrachtung als halbherziger Kompromiss.

Zweierlei Maß bei den Zulassungskriterien

Besonders kritisch ist die unterschiedliche Behandlung verschiedener Altersgruppen zu sehen: Während für Menschen unter 65 Jahren künftig Placebo-kontrollierte Studien vorgeschrieben werden sollen, reicht bei Älteren weiterhin der simple Nachweis von Antikörpern aus. Eine medizinisch kaum nachvollziehbare Unterscheidung, die eher politischem Kalkül als wissenschaftlichen Erkenntnissen geschuldet sein dürfte.

Fragwürdige Studiendesigns werfen Fragen auf

Auch die konkreten Vorgaben zum Design künftiger Studien geben Anlass zur Sorge. So soll als primärer Endpunkt lediglich "symptomatisches COVID-19" dienen - der gleiche schwammige Parameter, der schon bei den ursprünglichen Zulassungsstudien für Verwirrung sorgte. Zudem ist die geforderte Mindestbeobachtungszeit von 6 Monaten deutlich zu kurz bemessen, um langfristige Effekte zuverlässig beurteilen zu können.

Politischer Druck bremst echte Reform

Vieles deutet darauf hin, dass die neuen FDA-Direktoren unter massivem politischem Druck stehen. Die vorsichtige Formulierung und die zahlreichen Hintertürchen im Regelwerk lassen vermuten, dass hier verschiedene Interessengruppen ihren Einfluss geltend gemacht haben. Besonders auffällig: Die komplette Ausklammerung der bisherigen problematischen Zulassungspraxis und ihrer Folgen.

Fazit: Ein erster Schritt, aber nicht genug

Die angekündigten Verschärfungen sind zwar ein Schritt in die richtige Richtung, bleiben aber weit hinter dem zurück, was für eine wirklich evidenzbasierte Impfstoffzulassung nötig wäre. Es bleibt zu hoffen, dass dies nur ein erster vorsichtiger Reformschritt ist und weitere, mutigere Maßnahmen folgen werden.

Die zunehmende Impfskepsis in der Bevölkerung könnte dabei als wichtiger Katalysator wirken. Immer mehr Menschen hinterfragen kritisch die bisherige Impfpraxis und fordern eine ehrliche wissenschaftliche Aufarbeitung. Dies könnte den nötigen gesellschaftlichen Druck erzeugen, um auch die letzten Bastionen der überholten Corona-Politik zu schleifen.

Hinweis: Die in diesem Artikel getätigten Aussagen stellen keine Anlageberatung dar und sind nicht als Handlungsempfehlung zu verstehen. Jeder Anleger sollte seine Investitionsentscheidungen nach sorgfältiger Prüfung und Abwägung aller relevanten Informationen selbst treffen.