FDA erwägt höchste Warnstufe für Corona-Impfstoffe

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA plant offenbar einen bemerkenswerten Schritt: Wie der Nachrichtensender CNN unter Berufung auf zwei mit den Vorgängen vertraute Quellen berichtet, soll für Corona-Impfstoffe die sogenannte „Black Box Warning" eingeführt werden. Dabei handelt es sich um die höchste Warnstufe, die die FDA für Medikamente vergeben kann.

Was bedeutet die „Black Box Warning"?

Die „Black Box Warning" ist ein schwarz gerahmter Hinweistext, der auf Medikamentenverpackungen abgedruckt wird und auf schwerwiegende Risiken hinweist. Bislang findet sich diese Warnung beispielsweise auf Opioid-Schmerzmitteln, wo vor Missbrauch, Abhängigkeit und möglichen Todesfolgen gewarnt wird. Auch ein Impfstoff gegen Affenpocken trägt bereits einen solchen Warnhinweis, da es bei diesem Präparat zu Herzmuskelentzündungen kommen kann.

Der geplante Warntext für Corona-Impfstoffe soll vor den Verschreibungsinformationen platziert werden und auf mögliche körperliche Einschränkungen sowie Erkrankungen mit Todesfolge hinweisen, die als Reaktion auf eine Impfung auftreten können. Diese Informationen sollen Ärzten und Patienten dabei helfen, die Risiken und Vorteile der Impfstoffe besser abzuwägen.

Welche Impfstoffe wären betroffen?

Noch ist nicht abschließend geklärt, ob die Warnung für alle zugelassenen Covid-Impfstoffe gelten wird oder nur für mRNA-basierte Präparate. In den USA sind derzeit drei Vakzine gegen das Coronavirus zugelassen. Die Produkte von Pfizer und Moderna basieren auf der mRNA-Technologie, während ein weiterer Impfstoff auf einer anderen Technologie beruht. Ebenfalls offen ist, ob die Warnhinweise für alle Altersgruppen gelten werden.

Reaktionen der Hersteller

Die möglicherweise betroffenen Pharmaunternehmen äußerten sich zurückhaltend zu den Berichten. Moderna verwies auf eine im Herbst veröffentlichte Stellungnahme, in der das Unternehmen auf die systematische Beobachtung der Reaktionen auf seinen Impfstoff hinwies. Es seien keine neuen oder unaufgeklärten Fälle bekannt geworden. Auch Pfizer, das eine ähnliche Stellungnahme veröffentlicht hatte, hielt sich auf Anfrage von CNN bedeckt.

Hintergrund: Trumps Gesundheitspolitik

Die mögliche Einführung der höchsten Warnstufe reiht sich in eine Serie von Maßnahmen ein, die die Trump-Administration in den vergangenen Monaten im Zusammenhang mit Corona-Impfstoffen ergriffen hat. So wurden unter anderem 500 Millionen Dollar für Entwicklungsprojekte im Bereich der mRNA-Technologie gestrichen. Kürzlich wurde zudem eine umfassende Überprüfung der Impfstoffe angekündigt.

Aus einem Memo der FDA war hervorgegangen, dass zehn Kinder an der Impfung gestorben sein sollen. Konkrete Beweise wurden dafür allerdings nicht vorgelegt. Daraufhin verkündete die Arzneimittelbehörde, auch mögliche Todesfälle in anderen Altersgruppen untersuchen zu wollen.

Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. stand Impfstoffen bereits vor seiner Amtszeit kritisch gegenüber, insbesondere neuartigen oder experimentellen Präparaten wie den mRNA-Vakzinen. Ein Sprecher des Gesundheitsministeriums wollte die Pläne gegenüber CNN weder bestätigen noch dementieren:

„Sofern die FDA diesen Schritt nicht bekannt gibt, sind alle Behauptungen darüber reine Spekulation."

Zeitplan noch unklar

Die Pläne sind laut CNN noch nicht finalisiert, könnten aber zum Jahresende offiziell vorgestellt werden. Ob und in welcher Form sie tatsächlich umgesetzt werden, bleibt abzuwarten. Die Entscheidung dürfte sowohl in den USA als auch international für erhebliche Diskussionen sorgen und könnte Auswirkungen auf die Impfstoffpolitik anderer Länder haben.